2021.12.14.[제5차 K-바이오헬스포럼] 메디컬헬스푸드의 제도적 육성 방향
페이지 정보
최고관리자
2024-04-30
본문
초고령-난치병 시대 키워드, “메디컬푸드를 아세요?” 제5차 K-바이오헬스포럼서 제도적 육성 방향 논의
[헬스컨슈머] 2026년 초고령 시대를 앞두고 메디컬푸드의 도래는 필연적인 흐름이라는 관측이 나온다. 현재 해외의 메디컬푸드 시장 규모는 무려 800억 달러에 달할 정도다. 이에 정부가 현재가 아닌 미래에 가치를 두고 메디컬푸드 산업을 지원해야 한다는 의견이 제기돼 눈길을 끈다.
우리나라 의료 산업의 새로운 방향을 제시해왔던 K-바이오헬스포럼이 14일 국회도서관 소회의실에서 ‘메디컬헬스푸드의 제도적 육성 방향’이라는 주제로 5차 행사를 가졌다.
전혜숙 국회의원과 국회 지구촌보건복지포럼, 한국건강기능식품협회, 건강소비자연대가 주최·주관한 이번 포럼에는 관계부처 및 전문가들이 나와 초고령시대 고령친화식품 도입 필요성과 더불어 메디컬헬스푸드의 보험 급여 적용에 관해 다양한 의견을 펼쳤다.
현재 경구섭취가 불가능한 환자에게 영양을 보급하는 방법은 정맥영양과 경장영양 두 가지가 있다. 정맥영양은 정맥주사로 영양을 보급하는 방식을 말하며, 경장영양은 관(튜브)을 이용하거나 입으로 직접 먹을 수 있도록 하는 방식을 말한다.
■ 경장영양제, 국내선 식품위생법으로 분류…일본 제외한 해외선 독립식품으로 분류
이 경장영양제를 상업적으로 가공해 만든 것을 미국에선 메디컬푸드라고 하고, 유럽에서는 FSMPs(Food for Special Medical Purposes)라고 한다. 현재 우리나라는 이 경장영양제를 식품위생법 하에서 관리하는 반면, 유럽과 미국 등에서는 식품으로 분류하되 해썹 등 철저한 관리 하에 별도의 규정을 적용해 육성하고 유통하고 있는 상태이며 특히 미국은 가이드는 제시해주지만 신고제운영과 제조업자에게 철저한 사후관리의 책임을 묻고 있다.
건강소비자연대 정은주 부총재(약학박사)가 좌장을 맡아 진행한 이 포럼에서 가장 먼저 발제자로 나선 서정민 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수는 이에 관해 “우리나라는 정맥영양 부문에서는 선진국이지만 경장영양 부문에서는 갈 길이 멀다”라고 단호하게 말했다.
서 교수는 “네슬레 등을 비롯한 해외의 식품 및 제약회사에서 다양한 종류의 경관급식을 만들고 있는데, 이는 의료비 절감 등에 큰 도움이 되기 때문”이라고 강조했다. 실제로 암 환자나 뇌병변을 앓는 소아들이 음식을 거부하는 사례는 흔한데, 이때 메디컬푸드를 통한 음식 섭취는 영양소를 수월하게 공급받을 수 있도록 돕는다.
초고령시대의 중요 요소라고 주목받는 이유도 이 때문이다. 노인들은 근육이 감소해 질병 치료가 어려운데, 이때 메디컬푸드를 통해 단백질을 공급받을 수 있도록 하는 것이다. 이 중에는 치매 개선효과있는 경장식품도 포함되어 있다. 만일 이러한 종류의 메디컬푸드가 의약품이 아닌 식품으로 개발된다면 노인들은 이것을 더 쉽게 섭취함으로써 치매 등의 병을 예방할 수 있게 된다.
■ 암환자·노인·소아 환자, ‘음식 거부’잦아…경장영양제는 중요 해결책
다음 발제자로 나선 임효정 한국정맥경장영양학회(KSPEN) 경장영양위원회 위원은 국내·외 메디컬푸드 관리제도에 관해 조명했다. 임 위원은 “경장영양제는 의료 목적으로 사용하는 제품이기 때문에 개발과 소비까지 어느 한 부분이 아니라 처음부터 끝까지 유기적인 관리체계를 만드는 것이 중요하다”며 “우리나라의 경우 환자의 건강상태를 증진한다는 목적이 동일해도, 식품이느냐 의약품이느냐에 따라 전혀 다른 관리 및 보험이 적용되고 있다”고 전했다.
임 위원에 의하면 의약품과 식품으로 나뉘어 관리되는 제도는 바로 일본에서 왔다. 반면 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 뉴질랜드 등은 모두 식품으로 관리하고 있다. 미국의 경우, 제품의 다양화를 위해 70년도부터 의약품보다 불필요한 규제가 적은 식품으로 옮기고 관리해왔다. 유럽 역시 엄격한 관리 제도구를 구축한 상태이지만, 약품과 구분하지는 않은 상태다.
임 위원은 “약품과 식품으로 구분해서 관리하는 나라는 일본과 우리나라만이 유일하다”며 “특히 우리나라의 경우, 의학적으로 필요한 부분에 관해 보험 처리를 하는 외국과 달리 만성 질환에 초점이 맞춰져있기 때문에 의학적으로 필요한 환자에게 보험 처리를 하는 등 국내 사정에 맞는 관리체계를 구축해야 한다”고 강조했다.
■ 관계부처 “국내 근거 부족하다” 의견에 “해외 근거로도 충분” 반론도
이어 진행된 토론에서 이중규 보건복지부 보험급여과 과장은 “오늘 이뤄진 논의에 관해서는 저희 측도 공감하는 바”라면서도 “건강보험 등재는 별도의 논의가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이 과장은 “처음에 급여를 시작한다면 소아부터 한다든지, 혹은 암 환자부터 한다든지, 구체적인 제도화 논의가 필요하다”며 “현재 주의 깊게 지켜보고 있는 상태다”라고 덧붙였다.
최대원 식품의약품안전처 식품안전정책과 과장은 “현재 식약처에서는 특수의료용도식품으로 관리 중인데, 이 제도 내에서 관리 제조 중인 회사는 작년 기준으로 50여 개”라며 “제조단계에서 ‘해썹’ 인증 기준을 의무화하고 질환별 유형들을 세분화 개편하는 등 별도로 관리하고 있다”고 전했다.
그러면서 “별도의 허가심사 등을 위해서는 세 가지 정도의 검토가 추가적으로 필요하다. 첫 번째로 정부의 투입 비용 대비 사회 편익이 충분한가, 두 번째로 다른 건강기능식품과의 관계 설정 검토, 세 번째로 의료보험적용에 관해서 관계부처와 협의가 필요하다는 점이다”라고 설명했다.
김미향 건강보험심사평가원 의료수가실 부장은 “가장 중요한 게 근거다. 외국에서 여러 논문을 비롯해 메디컬푸드 식품의 근거가 나온 만큼 우리나라에서도 저만한 근거가 나와야하는데 쉽지는 않을 것”이라며 “우리나라 역시 외국처럼 근거를 마련해야 급여 확장을 할 수 있을 것이라고 본다”고 밝혔다.
산업계 대표로 나온 장봉근 제이비케이랩 대표는 “메디컬푸드는 만성질환자와 고령자의 질병회복과 건강증진에 꼭 필요한 영역이다. 이 분야는 이미 유럽과 미국에서는 보험급여와 비급여로 분류되어 있으며 의약품과 식품의 중간단계의 영역으로 급성장하고 있는 분야로 산업계에서도 주목하고 있다”며 “국내에서 메디컬푸드 사업이 성공적으로 런칭되려면 생산유통관련 법규제정, 규제완화, 보험급여확대, R&D 지원, 홍보 등에 대한 관련부처의 적극적이고 신속한 지원을 필요로 할 것”라고 말했다.
토론 종결에 앞서 정 박사는 “정부에서 ‘관계부처와의 협의’라는 표현을 참 많이 쓰는데, 여기서 끝나버리면 우리나라 산업에 발전이 없다”며 “우리가 없는 걸 창의적으로 만드는 게 아니다. 외국에서도 이미 다양한 근거 및 데이터에 의해 제도화되어 다양한 메디컬경장식품이 개발 및 제조되는 데다 보험급여화 진행 중이므로 우리가 그것을 참고해 적극적으로 시도해 볼 필요가 있다”고 강조했다. 이어 정 박사는 “정부에서 엄청난 국가의료비를 들여서 암환자와 중증환자들을 치료하고 있는데, 이후 5년간 이분들이 영양 결핍으로 치료율 및 생존율이 낮아진다. 이때 경장식품의 투여로 생존율이 높아지고 일상생활로의 복귀가 가능하다면 국가 경제 경쟁력에도 유익할 것”이라며 “실효성을 검토하겠다는 것은 너무 적극적이지 않은 발언”이라고 지적했다.
■ 기준강화 보다 선 산업발전에 역점을…
이에 다른 전문가 역시 기준 강화보다는 산업을 발전시켜야 한다고 입을 모았다. 국민들은 물론 의사들도 믿을 수 있도록 산업 발전의 기반을 마련하면 미래를 볼 수 있는 기업이 분명 메디컬푸드 시장에 도전할 것이라는 전망이다. 궁극적으로는 국민의 건강을 위한 산업이라는 데에는 이견이 없었다. 이에 각 부처에서도 전체적으로 검토하겠다는 입장을 전했다.
한편 포럼 개회식에서 전혜숙 국회의원은 “미국이나 유럽 등에서는 메디컬푸드의 연구와 개발이 한창”이라며 “필요한 대책을 수립하기 위해 다양한 분야의 의견을 집약하는 것이 중요하다”라고 전했다.
축사에 나선 서정숙 국회의원 역시 “미국에서 시작된 메디컬푸드는 우리나라에 환자용식품이라는 이름으로 도입되어 현재 식품위생법으로 규제되고 있다”며 “2026년 초고령사회를 앞둔 오늘날, 국민 건강 증진이라는 목표로 자리에 모여주신 모든 분께 감사드린다”는 메시지를 남겼다.
우리나라 의료 산업의 새로운 방향을 제시해왔던 K-바이오헬스포럼이 14일 국회도서관 소회의실에서 ‘메디컬헬스푸드의 제도적 육성 방향’이라는 주제로 5차 행사를 가졌다.
전혜숙 국회의원과 국회 지구촌보건복지포럼, 한국건강기능식품협회, 건강소비자연대가 주최·주관한 이번 포럼에는 관계부처 및 전문가들이 나와 초고령시대 고령친화식품 도입 필요성과 더불어 메디컬헬스푸드의 보험 급여 적용에 관해 다양한 의견을 펼쳤다.
현재 경구섭취가 불가능한 환자에게 영양을 보급하는 방법은 정맥영양과 경장영양 두 가지가 있다. 정맥영양은 정맥주사로 영양을 보급하는 방식을 말하며, 경장영양은 관(튜브)을 이용하거나 입으로 직접 먹을 수 있도록 하는 방식을 말한다.
■ 경장영양제, 국내선 식품위생법으로 분류…일본 제외한 해외선 독립식품으로 분류
이 경장영양제를 상업적으로 가공해 만든 것을 미국에선 메디컬푸드라고 하고, 유럽에서는 FSMPs(Food for Special Medical Purposes)라고 한다. 현재 우리나라는 이 경장영양제를 식품위생법 하에서 관리하는 반면, 유럽과 미국 등에서는 식품으로 분류하되 해썹 등 철저한 관리 하에 별도의 규정을 적용해 육성하고 유통하고 있는 상태이며 특히 미국은 가이드는 제시해주지만 신고제운영과 제조업자에게 철저한 사후관리의 책임을 묻고 있다.
건강소비자연대 정은주 부총재(약학박사)가 좌장을 맡아 진행한 이 포럼에서 가장 먼저 발제자로 나선 서정민 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수는 이에 관해 “우리나라는 정맥영양 부문에서는 선진국이지만 경장영양 부문에서는 갈 길이 멀다”라고 단호하게 말했다.
서 교수는 “네슬레 등을 비롯한 해외의 식품 및 제약회사에서 다양한 종류의 경관급식을 만들고 있는데, 이는 의료비 절감 등에 큰 도움이 되기 때문”이라고 강조했다. 실제로 암 환자나 뇌병변을 앓는 소아들이 음식을 거부하는 사례는 흔한데, 이때 메디컬푸드를 통한 음식 섭취는 영양소를 수월하게 공급받을 수 있도록 돕는다.
초고령시대의 중요 요소라고 주목받는 이유도 이 때문이다. 노인들은 근육이 감소해 질병 치료가 어려운데, 이때 메디컬푸드를 통해 단백질을 공급받을 수 있도록 하는 것이다. 이 중에는 치매 개선효과있는 경장식품도 포함되어 있다. 만일 이러한 종류의 메디컬푸드가 의약품이 아닌 식품으로 개발된다면 노인들은 이것을 더 쉽게 섭취함으로써 치매 등의 병을 예방할 수 있게 된다.
■ 암환자·노인·소아 환자, ‘음식 거부’잦아…경장영양제는 중요 해결책
다음 발제자로 나선 임효정 한국정맥경장영양학회(KSPEN) 경장영양위원회 위원은 국내·외 메디컬푸드 관리제도에 관해 조명했다. 임 위원은 “경장영양제는 의료 목적으로 사용하는 제품이기 때문에 개발과 소비까지 어느 한 부분이 아니라 처음부터 끝까지 유기적인 관리체계를 만드는 것이 중요하다”며 “우리나라의 경우 환자의 건강상태를 증진한다는 목적이 동일해도, 식품이느냐 의약품이느냐에 따라 전혀 다른 관리 및 보험이 적용되고 있다”고 전했다.
임 위원에 의하면 의약품과 식품으로 나뉘어 관리되는 제도는 바로 일본에서 왔다. 반면 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 뉴질랜드 등은 모두 식품으로 관리하고 있다. 미국의 경우, 제품의 다양화를 위해 70년도부터 의약품보다 불필요한 규제가 적은 식품으로 옮기고 관리해왔다. 유럽 역시 엄격한 관리 제도구를 구축한 상태이지만, 약품과 구분하지는 않은 상태다.
임 위원은 “약품과 식품으로 구분해서 관리하는 나라는 일본과 우리나라만이 유일하다”며 “특히 우리나라의 경우, 의학적으로 필요한 부분에 관해 보험 처리를 하는 외국과 달리 만성 질환에 초점이 맞춰져있기 때문에 의학적으로 필요한 환자에게 보험 처리를 하는 등 국내 사정에 맞는 관리체계를 구축해야 한다”고 강조했다.
■ 관계부처 “국내 근거 부족하다” 의견에 “해외 근거로도 충분” 반론도
이어 진행된 토론에서 이중규 보건복지부 보험급여과 과장은 “오늘 이뤄진 논의에 관해서는 저희 측도 공감하는 바”라면서도 “건강보험 등재는 별도의 논의가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이 과장은 “처음에 급여를 시작한다면 소아부터 한다든지, 혹은 암 환자부터 한다든지, 구체적인 제도화 논의가 필요하다”며 “현재 주의 깊게 지켜보고 있는 상태다”라고 덧붙였다.
최대원 식품의약품안전처 식품안전정책과 과장은 “현재 식약처에서는 특수의료용도식품으로 관리 중인데, 이 제도 내에서 관리 제조 중인 회사는 작년 기준으로 50여 개”라며 “제조단계에서 ‘해썹’ 인증 기준을 의무화하고 질환별 유형들을 세분화 개편하는 등 별도로 관리하고 있다”고 전했다.
그러면서 “별도의 허가심사 등을 위해서는 세 가지 정도의 검토가 추가적으로 필요하다. 첫 번째로 정부의 투입 비용 대비 사회 편익이 충분한가, 두 번째로 다른 건강기능식품과의 관계 설정 검토, 세 번째로 의료보험적용에 관해서 관계부처와 협의가 필요하다는 점이다”라고 설명했다.
김미향 건강보험심사평가원 의료수가실 부장은 “가장 중요한 게 근거다. 외국에서 여러 논문을 비롯해 메디컬푸드 식품의 근거가 나온 만큼 우리나라에서도 저만한 근거가 나와야하는데 쉽지는 않을 것”이라며 “우리나라 역시 외국처럼 근거를 마련해야 급여 확장을 할 수 있을 것이라고 본다”고 밝혔다.
산업계 대표로 나온 장봉근 제이비케이랩 대표는 “메디컬푸드는 만성질환자와 고령자의 질병회복과 건강증진에 꼭 필요한 영역이다. 이 분야는 이미 유럽과 미국에서는 보험급여와 비급여로 분류되어 있으며 의약품과 식품의 중간단계의 영역으로 급성장하고 있는 분야로 산업계에서도 주목하고 있다”며 “국내에서 메디컬푸드 사업이 성공적으로 런칭되려면 생산유통관련 법규제정, 규제완화, 보험급여확대, R&D 지원, 홍보 등에 대한 관련부처의 적극적이고 신속한 지원을 필요로 할 것”라고 말했다.
토론 종결에 앞서 정 박사는 “정부에서 ‘관계부처와의 협의’라는 표현을 참 많이 쓰는데, 여기서 끝나버리면 우리나라 산업에 발전이 없다”며 “우리가 없는 걸 창의적으로 만드는 게 아니다. 외국에서도 이미 다양한 근거 및 데이터에 의해 제도화되어 다양한 메디컬경장식품이 개발 및 제조되는 데다 보험급여화 진행 중이므로 우리가 그것을 참고해 적극적으로 시도해 볼 필요가 있다”고 강조했다. 이어 정 박사는 “정부에서 엄청난 국가의료비를 들여서 암환자와 중증환자들을 치료하고 있는데, 이후 5년간 이분들이 영양 결핍으로 치료율 및 생존율이 낮아진다. 이때 경장식품의 투여로 생존율이 높아지고 일상생활로의 복귀가 가능하다면 국가 경제 경쟁력에도 유익할 것”이라며 “실효성을 검토하겠다는 것은 너무 적극적이지 않은 발언”이라고 지적했다.
■ 기준강화 보다 선 산업발전에 역점을…
이에 다른 전문가 역시 기준 강화보다는 산업을 발전시켜야 한다고 입을 모았다. 국민들은 물론 의사들도 믿을 수 있도록 산업 발전의 기반을 마련하면 미래를 볼 수 있는 기업이 분명 메디컬푸드 시장에 도전할 것이라는 전망이다. 궁극적으로는 국민의 건강을 위한 산업이라는 데에는 이견이 없었다. 이에 각 부처에서도 전체적으로 검토하겠다는 입장을 전했다.
한편 포럼 개회식에서 전혜숙 국회의원은 “미국이나 유럽 등에서는 메디컬푸드의 연구와 개발이 한창”이라며 “필요한 대책을 수립하기 위해 다양한 분야의 의견을 집약하는 것이 중요하다”라고 전했다.
축사에 나선 서정숙 국회의원 역시 “미국에서 시작된 메디컬푸드는 우리나라에 환자용식품이라는 이름으로 도입되어 현재 식품위생법으로 규제되고 있다”며 “2026년 초고령사회를 앞둔 오늘날, 국민 건강 증진이라는 목표로 자리에 모여주신 모든 분께 감사드린다”는 메시지를 남겼다.